Medicinali vegetali tradizionali: la nuova direttiva europea
I medicinali vegetali tradizionali necessitano dal primo maggio scorso di un’autorizzazione per essere immessi sul mercato. In quella data è entrata in vigore la Direttiva 2004/24/CE che per l’appunto disciplina l’utilizzo, la produzione, e la commercializzazione delle medicine vegetali tradizionali (Herbal Medicinal Drug) o più comunemente erbe medicinali. Dal 2004 come immaginerete si è aperta una grande battaglia sul tema: favorevoli o contrari? Meglio la sicurezza dei pazienti (come afferma la Direttiva) o la libertà di scelta di cura (come pretendono milioni di consumatori e numerose associazioni di categoria)?
Difficile mettersi in mezzo ad un discorso che muove in un senso o nell’altro grandi capitali economici! Ma vediamo nel dettaglio queste nuove regole cosa comportano. Prima di tutto si riconosce una nuova categoria di prodotti, definita per l’appunto “medicinali vegetali tradizionali”. Questa comprende tutte quelle sostanze abitualmente commercializzate per curare delle patologie, quindi con scopo farmacologico, che finora, essendo a base di erbe, non hanno necessitato di particolari iter burocratici. Dal primo maggio, invece vi sono delle procedure obbligatorie, benché semplificate rispetto ai medicinali chimici. La Direttiva andrebbe a colpire soprattutto quei prodotti provenienti dalla medicina tradizionale cinese, ayurvedica, tibetana e altre che, pur avendo alle spalle una millenaria tradizione d’uso, difficilmente al momento potrebbero rispondere a certi requisiti richiesti. Un riconoscimento ufficiale ed una regolamentazione necessaria (anche l‘Oms ha deciso di fare una classificazione ed uno studio di tutte le medicine tradizionali) o un desiderio di eliminare tali sostanze dal mercato europeo? Lo scopriremo presto. Va detto inoltre che tale normativa non riguarderebbe gli integratori o i prodotti alimentari a base di erbe, per le quali la normativa rimane quella vecchia. Un passo per volta? Avremo allora ulteriori secoli di sperimentazione clinica, prima che si prenda in considerazione tutta la medicina naturale, dalla A alla Zeta
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Gio 05/05/2011 da Cinzia Iannaccio
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Un dispositivo medico di classe I (autocertificazione) è riconoscibile dalla semplice marcatura CE. Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il DM è certificato da un Organismo Notificato, identificato dal numero corrispondente (allegato VI D.Lgs. 46/1997 emendato col D.Lgs. 37/2010).
Dispositivi medici “a base vegetale”!
Per commercializzare un farmaco da banco il titolare deve ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questo medicinale può essere prescritto dal medico per portarlo in detrazione del 19% allegando lo scontrino fiscale. Il farmaco da banco può essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.
Alla tv, sui giornali ed in internet noto un proliferare di prodotti dichiarati “dispositivi medici” formulati con piante medicinali (sciroppi per la tosse, tavolette, gel e spray per il mal di gola, antiacidi per il bruciore e mal di stomaco – persino contenenti sodio bicarbonato! -, ecc.), che dovrebbero agire solo o prevalentemente per effetto meccanico/barriera.
Rispondi Segnala abusoI prodotti ad uso locale, o sistemico, per la gola o per la tosse, come spray e sciroppi, contengono principi attivi che vanno incontro ad assorbimento. Pertanto, questi prodotti dovrebbero essere classificati all’interno della categoria dei farmaci, ad esempio OTC (farmaci da banco e di cui è possibile fare pubblicità).
Questi “dispositivi medici”, se marcati CE, credo godano degli stessi benefici dei farmaci da banco: detrazione, pubblicità, ecc.
Il produttore (non farmaceutico) può commercializzare col marchio CE i dispositivi medici di classe I con una semplice autocertificazione, ritengo: 1) scansando le relative verifiche dell’AIFA sulla correttezza delle modalità di produzione (il farmaco da banco non può scansarle); 2) non essendo così assoggettati alla sorveglianza di un organismo notificato (come lo sono invece i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III); 3) eludendo la normativa europea relativa ai medicinali vegetali tradizionali.
Questo, a mio parere, è uno stratagemma e come consumatore non mi piace per niente.