Farmaci brand e farmaci generici: alcune differenze esistono [VIDEO]

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    Farmaci brand e farmaci generici sono la stessa cosa? Simili, ma non uguali e non sempre interscambiabili. Anche se gli esperti non hanno ancora dato una risposta certa ai dubbi dei pazienti sulla sostituibilità dei farmaci brand con quelli generici, un’evidenza ormai è certa: alcune differenze, spesso sostanziali, esistono.

    Brand o generico?

    Il farmaco brand è quello originale, registrato e riconosciuto con nomi di fantasia. Il farmaco generico è quello prodotto sulla sua falsariga alla scadenza del brevetto e denominato utilizzando il principio attivo del medicinale in questione.

    La registrazione

    Se per un farmaco brand l’iter di registrazione è piuttosto lungo e articolato, per un farmaco generico il processo è semplificato. Il farmaco brand ha bisogno in media di tre anni di sperimentazioni precliniche e poi deve attraversare tre fasi di sperimentazioni cliniche: 1. su volontari sani; 2. su pazienti reali; 3. su un campione ampio di pazienti (da 300 a 15 mila). Ottenuti tutti i dati, si compila un dossier tecnico, si registra il farmaco presso le autorità regolatorie e si attende che l’AIFA valuti il tutto e rilasci l’autorizzazione all’immissione in commercio.

    Il farmaco generico, invece, non necessita di un dossier tecnico completo ma di un dossier tecnico semplificato. Due anni prima della scadenza brevettuale del farmaco brand, basandosi sugli studi di quest’ultimo, l’azienda farmaceutica produttrice del generico fornisce solo dati concernenti la bioequivalenza del farmaco equivalente, cioè dati che accertino che esiste quella differenza inclusa nel più o meno 20% con il farmaco di riferimento. Una volta ottenuta l’AIC (l’autorizzazione all’immissione in commercio), il farmaco generico entra nella lista di sostituibilità del farmaco, quindi nella lista di equivalenza.

    La bioequivalenza

    A norma di legge, tra il farmaco generico e il farmaco brand ci può essere una differenza di più o meno del 20% in termini di bioequivalenza. E come osserva il Professor Francesco Vittorio Costa, specialista in Malattie dell’Apparato Cardiovascolare e Hypertension Specialist della Società Europea dell’Ipertensione: “La bioequivalenza viene provata semplicemente misurando nel sangue le concentrazioni del farmaco generico e valutando se le concentrazioni che il farmaco generico raggiunge nel sangue e mantiene nel tempo sono simili a quelle del farmaco di marca”.

    Cioè il farmaco generico non deve essere identico a quello originatore, ma deve assomigliargli il più possibile. Un farmaco è bioequivalente se ha la stessa biodisponibilità, cioè se la quantità e velocità del principio attivo rilasciato in circolo è la stessa del farmaco brand. Ma, come sottolinea il professor Costa, bisogna tenere presente che “gli studi di bioequivalenza non vengono condotti nei pazienti che poi utilizzeranno i farmaci ma vengono condotti su volontari sani”.

    Gli eccipienti

    Meno “famosi” dei principi attivi, ma da non sottovalutare per l’efficacia terapeutica di un medicinale, gli eccipienti sono sostanze necessarie per veicolare il farmaco all’interno dell’organismo. Come ricorda il Prof. Luca Gallelli, professore di Farmacologia Clinica presso l’Università di Catanzaro: “Gli eccipienti hanno un ruolo anche per quanto concerne le interazioni farmacologiche e anche la tossicità; gli eccipienti hanno un ruolo importante per quanto riguarda l’efficacia del farmaco e per quanto riguarda la sua sicurezza, cioè lo sviluppo di effetti collaterali”.

    E visto che il farmaco generico può avere eccipienti differenti rispetto al farmaco brand, non sono da sottovalutare le potenziali ripercussioni che questo comporta sia sull’efficacia sia sulla sicurezza del farmaco. Per fare un esempio, un generico potrebbe contenere come eccipiente lo zucchero, potenzialmente pericoloso per un paziente diabetico, anche se la formulazione originale del farmaco brand non prevedere questo ingrediente. Per evitare sorprese indesiderate, quindi, sempre meglio rivolgersi al proprio medico curante prima di sostituire un farmaco con un altro.

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